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鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產(chǎn)其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風險管理實踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風險評價報告。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EMA近日發(fā)布了一份針對高風險醫(yī)療器械的指南，詳細說明了如何向?qū)＜倚〗M申請臨床調(diào)查和/或臨床開發(fā)策略的建議。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文按照給藥途徑將藥用輔料的風險等級劃分為高風險、中風險和低風險3類.

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學評價》標準。該標準廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學評價。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對有關醫(yī)療器械包裝標準和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風險管理和生物學評價提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械市場變幻莫測，對外界環(huán)境的變化及時做出反饋是醫(yī)療器械從業(yè)者始終保持行業(yè)競爭力的重要法則。不管是外部變化，還是內(nèi)部管理變化，有變化就有風險，發(fā)生重大變化時，也是風險出現(xiàn)的時候，程序的變化，制度的變更，都需要質(zhì)控及時跟進評估風險。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥物警戒風險管理中的風險分為已識別風險和潛在風險，本文從個人的理解角度對藥物警戒風險管理過程中的風險識別、風險評估、風險溝通的方法，粗略表達一些自己的見解。

2023/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

4月20日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開2022年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會，貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議部署，研究第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，提出進一步強化醫(yī)療器械上市后風險管理要求，統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械風險隱患排查工作。

2022/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享