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2024年1月3日，可穿戴心電設(shè)備公司 iRhythm Technologies, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心臟監(jiān)護(hù)儀，已獲得CE（歐盟標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)志。

2024/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類(lèi)下07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備，分類(lèi)編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為三類(lèi)。

2023/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州晟智醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

監(jiān)護(hù)儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材？

2018/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題

2021/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種醫(yī)療設(shè)備，為無(wú)法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監(jiān)護(hù)、急診、家庭護(hù)理、麻醉，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中維持病人生命時(shí)至關(guān)重要的設(shè)施，操作不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致死亡。以色列公司Inovytec開(kāi)發(fā)的迷你便攜式呼吸機(jī)Ventway，能夠很好解決緊急時(shí)刻呼吸機(jī)隨身攜帶問(wèn)題。

2021/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械檢測(cè)共性問(wèn)題答疑。

2022/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的相關(guān)問(wèn)題，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器發(fā)現(xiàn)在對(duì)屏進(jìn)行空氣±8KV的靜電測(cè)試的時(shí)候，屏出現(xiàn)黑屏。需手動(dòng)重新喚醒屏，屏才能正常工作，對(duì)電源端口進(jìn)行±8KV測(cè)試的時(shí)候，樣機(jī)出現(xiàn)一樣的現(xiàn)象。這就不符合IEC61000-4-2B類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)。

2021/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享