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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“無菌透明質酸鈉液體敷料”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規(guī)范。
2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥飛檢六重點
2022/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2021年5月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結
2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年6月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結。
2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對新生物制品以及生物仿制藥申報的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗、新藥申請和生物制品許可申請幾個重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過對美國生物制品申報審核機制的介紹，以期為我國生物醫(yī)藥制品的審批認證提供重要的信息和借鑒。
2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
鑒于生物大分子藥物的重要性及對國家整體醫(yī)藥發(fā)展的帶動性，生物大分子藥物體內(nèi)高效傳遞系統(tǒng)的構建研究對于解決生物大分子藥物目前存在的瓶頸問題并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化具有重大意義。構建多功能性與協(xié)同作用的生物大分子藥物高效遞送系統(tǒng)將是今后生物大分子藥物發(fā)展的重要方向。
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。
2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文旨在深入剖析FDA、NIH 和歐盟減少動物實驗的相關新政策，闡述類器官技術的科學內(nèi)涵、發(fā)展歷程及其廣泛應用情況，并重點探討我國在類器官研究與產(chǎn)業(yè)領域的現(xiàn)狀、政策布局、面臨的挑戰(zhàn)與機遇，以及在全球格局中的定位和未來發(fā)展戰(zhàn)略。
2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
羅元明是中國科學院微生物研究所公共技術服務中心副主任、微生物資源前期開發(fā)國家重點實驗室蛋白質組學研究平臺負責人。他的主要研究方向是糖蛋白質組學、修飾組學及生物醫(yī)藥
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
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