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本文分享了OGD對(duì)BCS I類藥物的BE豁免監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，特別是抗腫瘤藥物。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個(gè)階段：探索階段，藥學(xué)研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來(lái)，隨著多肽合成技術(shù)的發(fā)展和成熟，多肽藥物已成為全球藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一，我國(guó)多肽藥物研發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn)，多肽、多肽偶聯(lián)物更被列入國(guó)家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

2023/05/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹當(dāng)前GLP-1類藥物的研發(fā)方向及優(yōu)化策略，并針對(duì)GLP-1類藥物常見的生物分析挑戰(zhàn)舉例說(shuō)明其生物分析策略。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司——山東吉威醫(yī)療制品有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的新一代雷帕霉素類藥物涂層球囊（優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè).

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

來(lái)自BI、Sanofi、靈北、羅氏、GSK、輝瑞等企業(yè)的科學(xué)家根據(jù)藥物作用模式和靶點(diǎn)特點(diǎn)列出了4類藥物，認(rèn)為這類藥物可以使用體外人類模型替代或輔助動(dòng)物。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該研究為檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，推動(dòng)快速高靈敏檢測(cè)方法的研發(fā)，為規(guī)范水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥、加強(qiáng)監(jiān)管及保障食品安全與進(jìn)出口貿(mào)易提供理論支撐。

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫(kù)珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【藥研日?qǐng)?bào)1026】祐森健恒TYK2抑制劑報(bào)自免疾病IND|創(chuàng)勝Gremlin1單抗臨床前研究積極...

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享