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本文介紹了體外診斷試劑量值的溯源性。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)及相關(guān)流程。

2023/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

保護(hù)“鱟”USP在行動(dòng)：USP 發(fā)布使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。

2023/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要納入干擾樣本嗎？

2023/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品參考區(qū)間的界值如何選擇？

2023/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑的說(shuō)明書(shū)中對(duì)儀器參數(shù)配置應(yīng)如何描述？

2023/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？

2023/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑生產(chǎn)區(qū)域問(wèn)題。

2024/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑命名有哪些新要求？

2024/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享