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本文結(jié)合2025版中國藥典的核心變更內(nèi)容，系統(tǒng)闡述制劑企業(yè)修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了歐洲藥典12版關(guān)于熱原測試和微生物測試相關(guān)的問答。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹IEC 60601-1第4版的變化與影響。

2025/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

答疑關(guān)于2025版中國藥典四部通則中0212藥材和飲片檢定通則問題。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB4793.1換版的產(chǎn)品檢驗(yàn)問題

2025/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 62304 第 2 版 2026 年夏預(yù)計(jì)發(fā)布，改分類、擴(kuò)范圍、強(qiáng) AI 要求，企業(yè)需盡早規(guī)劃過渡。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解讀PDA TR22《培養(yǎng)基模擬灌裝指南》2025版-APS中的最新技術(shù)解讀。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版 ISO 10993-1 已正式發(fā)布，生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)發(fā)生變化。

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞 2025 版藥典，闡述分析方法聯(lián)合驗(yàn)證需同時(shí)評估回收率與精密度，結(jié)合統(tǒng)計(jì)方法判定方法適用性。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》），現(xiàn)予公布

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享