中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

申請人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了對照品的正確使用方法及對照品標(biāo)定方法注意細(xì)節(jié)。

2021/08/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨(dú)申請注冊嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究使用國家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊階段的病原菌多重核酸檢測試劑盒的分析性能進(jìn)行評價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究介紹了對中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體宏基因組測序試劑質(zhì)量評價(jià)的關(guān)注點(diǎn)以及涉及檢測的病原體范圍、企業(yè)參考品的設(shè)置、反應(yīng)體系的研究以及分析性能評估的主要內(nèi)容。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進(jìn)一步分析。以期引起申請人對該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)討論藥物雜質(zhì)對照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對照品粗品來源；藥物雜質(zhì)對照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對照品制備獲得方法。文末以實(shí)例分享制備獲取過程。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理?！霸谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享