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  • 重組單克隆抗體藥物制劑處方的作用及相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)

    單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會(huì)造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計(jì)制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

    2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物風(fēng)險(xiǎn)因素分析及非臨床研究與評(píng)價(jià)的一般考慮

    本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評(píng)實(shí)踐和國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對(duì)單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測(cè)的不確定性進(jìn)行了探討。

    2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 表征單克隆抗體產(chǎn)品的分析方法

    除了對(duì)每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測(cè)之外，對(duì)使用臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對(duì)于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對(duì)每批次的單克隆抗體

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點(diǎn)2024年上市的ADC、雙抗和CAR-T藥物

    作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域最前沿的技術(shù)路徑，ADC、雙抗、CAR-T等藥物備受關(guān)注，并催生多項(xiàng)大額交易。2024年，多款A(yù)DC、雙抗及CAR-T藥物獲批上市，本文將盤點(diǎn)2024年上市的ADC、雙抗和CAR-T藥物。

    2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 膠乳試劑研發(fā)流程及要點(diǎn)梳理

    膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測(cè)方法，它的基本測(cè)定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內(nèi)，反應(yīng)液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關(guān)關(guān)系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對(duì)各位老師的研發(fā)工作有所幫助。

    2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體生產(chǎn)中病毒載體的連續(xù)工藝

    隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產(chǎn)力，例如細(xì)胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對(duì)于對(duì)工藝條件敏感的不穩(wěn)定產(chǎn)品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)量，減少工藝時(shí)間，消除其它低附加值的活動(dòng)，并有助于降低生產(chǎn)成本。

    2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對(duì)抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA 和美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院合作對(duì)單克隆抗體和大生物分子的穩(wěn)定性進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試和分析

    美國 FDA 和國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個(gè)項(xiàng)目，以開發(fā)和協(xié)調(diào)用于標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 大腸桿菌中重組抗體的生產(chǎn)與表征

    單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過二硫鍵連接形成四聚體結(jié)構(gòu)，包含兩個(gè)抗原結(jié)合片段（Fab）和一個(gè)Fc結(jié)構(gòu)域。近年來，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

    2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

    2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享