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醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責(zé)呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何規(guī)范化、專業(yè)化的設(shè)計(jì)開發(fā)體醫(yī)療器械并確保在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中合規(guī)？

2019/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項(xiàng)值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性皮膚吻（縫）合器械的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟將于2022年大量抽檢消費(fèi)品REACH和POPs法規(guī)合規(guī)情況

2021/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對英國電子產(chǎn)品合規(guī)UKCA RoHS法規(guī)進(jìn)行解讀，包括概述，涵蓋范圍，義務(wù)范圍等信息。

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械管理的無源美容產(chǎn)品，其進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應(yīng)對無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享