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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州朗合醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了按新要求改裝變更注冊(cè)前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)等內(nèi)容。

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于委托陽(yáng)性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴(yán)，歐盟 REACH 法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強(qiáng)化。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

DOE 在制藥行業(yè)的應(yīng)用，結(jié)合法規(guī)要求，從合規(guī)與注冊(cè)申報(bào)維度，分析其價(jià)值、路徑及要點(diǎn)，助力企業(yè)提升合規(guī)與研發(fā)效率。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇眾合源醫(yī)療科技有限責(zé)任公司研發(fā)的“視力篩查儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞 GB 4806.15-2024，分析黏合劑合規(guī)管理、研發(fā)難點(diǎn)、解決方案及檢測(cè)。

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP合規(guī)性飛行檢查流程與準(zhǔn)備。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司研發(fā)的“盒式助聽器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

25版藥典實(shí)施后除菌過(guò)濾驗(yàn)證的合規(guī)調(diào)整建議

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享