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本文適用于ECMO設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本文內(nèi)容。

2022/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于對(duì)重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。

2022/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從注冊(cè)主體、體系要求、注冊(cè)資料、申報(bào)要求、注冊(cè)證信息等方面，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢(shì)和限制進(jìn)行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了從2018年到2022年期間對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行合規(guī)審查的進(jìn)展情況。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)展真實(shí)世界臨床研究的合規(guī)性要求。

2023/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)近年來(lái)藥品注冊(cè)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行梳理總結(jié)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題進(jìn)行具體分析，并結(jié)合典型案例對(duì)合規(guī)審查的思路進(jìn)行探討。

2024/01/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是在相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布或提出的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究，給出針對(duì)ECMO產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)研究的基本要求，以期為相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、研制等提供參考。

2024/04/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享