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本文對利用溶出度試驗評價/預測固體口服制劑生物等效性的研究進展進行綜述。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢，更加符合精準醫(yī)療的概念模式。自美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準首個 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)

2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羥乙纖維素（HEC）的水合性和粘度調(diào)節(jié)能力，在半固體制劑中的增稠能力和助懸效果，可用提高患者依從性和產(chǎn)品保質(zhì)期。本文將著重介紹HEC在半固體制劑配方設(shè)計中的應(yīng)用。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標準建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

片劑是固體制劑中臨床應(yīng)用最廣泛的劑型，片劑研究過程中可能遇到松片，裂片，片重差異等相關(guān)問題。本文著重就裂片產(chǎn)生的原因及解決方法進行探討。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討粉體學性質(zhì)與固體制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)工藝的相互關(guān)系和影響

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了全球的固體制劑制生產(chǎn)機械產(chǎn)業(yè)的離散元仿真技術(shù)進展。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標準建立流程，含風險評估、方法開發(fā)驗證及注冊申報等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享