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自2015年起，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個(gè)藥品（413個(gè)受理號(hào)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)[1]，其中口服固體制劑品種151個(gè)。

2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心，發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度試驗(yàn)對(duì)于口服固體制劑的開發(fā)和質(zhì)量控制具有重要意義，其既是處方工藝的篩選工具，也是質(zhì)量控制工具，為口服固體制劑研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容

2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來(lái)定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對(duì)溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評(píng)估了這種新方法。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了基于藥物工藝路線的生產(chǎn)工藝分類系統(tǒng)（MCS）,物理性質(zhì)：載藥量和滲透概念,可開發(fā)性概念,可開發(fā)性參數(shù),其他影響可開發(fā)性的參數(shù)及MCS建立的指導(dǎo)原則。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了包材的種類，不同包材的氧氣透過(guò)率以及水蒸氣透過(guò)率，包裝內(nèi)的干燥劑，除氧劑及根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的包材。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分為四個(gè)部分：泡騰片發(fā)展趨勢(shì)；泡騰片優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)分析；產(chǎn)品生產(chǎn)難點(diǎn)解析；目前較為先進(jìn)的關(guān)于制粒、壓片、包裝的整體解決方案以及其目前的整體發(fā)展趨勢(shì)和連續(xù)化制造。

2022/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問(wèn)：老師您好，我公司有一口服固體制劑，現(xiàn)包裝形式為鋁塑泡罩包裝，是否可以在該包裝形式的基礎(chǔ)上增加雙鋁泡罩包裝？同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)存在兩種包裝形式？

2023/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了建模與模擬方法的優(yōu)勢(shì)，以及課題組在OSD建模與模擬方面的研究進(jìn)展，以期為OSD由批制造向數(shù)字化、連續(xù)化和智能化等先進(jìn)制造轉(zhuǎn)變提供理論基礎(chǔ)及研究范式的轉(zhuǎn)變思路。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享