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本文分別以壓片工藝流程以及膠囊和顆粒生產(chǎn)過程為例，談生產(chǎn)中的影響因素和注意事項(xiàng)。

2021/10/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關(guān)注。無論何時(shí)，價(jià)格一直都是我們關(guān)心的問題。但是考慮價(jià)格因素外最重要的是保證藥品輔料的質(zhì)量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評(píng)價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了通過微粉化技術(shù)、粒度分布管理與顆粒設(shè)計(jì)等策略進(jìn)行科學(xué)控制的方案，并以尼群地平案例進(jìn)行驗(yàn)證，旨在為固體制劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制提供理論依據(jù)和實(shí)踐指導(dǎo)。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了國(guó)內(nèi)外粉體混合均勻性指導(dǎo)原則，取樣要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先亮明了新藥開發(fā)中遇到的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題-化合物越來越難溶，已經(jīng)嚴(yán)重影響到了化合物的口服吸收，針對(duì)問題，然后列舉了可供選擇增溶策略的特征。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為口服固體制劑的常用填充劑，乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽已被廣泛使用，然而，根據(jù)相關(guān)研究顯示，甘露醇正受到越來越多的關(guān)注和認(rèn)可，甘露醇正在成為填充劑選擇的主流趨勢(shì)。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體分散體可以有效解決難溶性藥物口服生物利用度問題，但是固體分散體在儲(chǔ)存過程中易發(fā)生相分離、重結(jié)晶等物理穩(wěn)定性問題。制備工藝是影響固體分散體物理穩(wěn)定性的重要因素之一。本文作者從固體分散體微觀結(jié)構(gòu)、宏觀形態(tài)、藥物與載體混合程度等角度出發(fā)，綜述了制備工藝對(duì)固體分散體物理穩(wěn)定性的影響機(jī)制，期望為固體分散體在藥品研發(fā)中的應(yīng)用提供借鑒與思考。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號(hào)）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復(fù)方感冒靈制劑范疇，是否需要進(jìn)行說明書修訂及備案工作？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享