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  • 藥品中潤(rùn)滑劑的顆粒大小對(duì)性能的影響

    在藥品的分類(lèi)中，固體制劑是很重要的一部分，也是我們生活中最熟悉的類(lèi)型。在其制備過(guò)程中，輔料的添加是必不可少的，它們能在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，而在它

    2020/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中的重要性

    了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開(kāi)發(fā)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會(huì)影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。

    2022/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室藥匙固體藥品液體藥品取用原則及注意事項(xiàng)!

    實(shí)驗(yàn)室藥匙是用于取用粉末狀或小顆粒狀的固體試劑的工具。大多數(shù)藥匙只有一個(gè)勺，通常由金屬、牛角或者塑料制成。有些藥匙兩頭各有一個(gè)勺，一大一小，實(shí)驗(yàn)者可以根據(jù)用藥量大

    2017/07/24 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥品片劑溶出度相關(guān)知識(shí)匯總

    溶出度（Dissolution rate）也稱(chēng)溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過(guò)程稱(chēng)為溶出度試驗(yàn)（Disso

    2019/05/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一致性評(píng)價(jià)中處方工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、原輔料控制研究過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題解讀

    本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見(jiàn)的問(wèn)題

    2019/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 仿制藥一致性評(píng)價(jià)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)一覽

    本文以NMPA的120號(hào)文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)處方工藝研究的常見(jiàn)問(wèn)題分析》一文的下半部分，對(duì)近期審評(píng)的口服固體一致性評(píng)價(jià)品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評(píng)價(jià)等相關(guān)研究中部分常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報(bào)提供參考。

    2021/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生理藥動(dòng)學(xué)模型在固體口服制劑一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

    生理藥動(dòng)學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機(jī)體的生理、生化及解剖學(xué)知識(shí)，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實(shí)際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機(jī)體內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的數(shù)學(xué)模型。

    2021/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口服固體仿制藥體外一致性評(píng)價(jià)中的非常規(guī)研究及常見(jiàn)問(wèn)題解析

    本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線(xiàn)相似性研究及無(wú)法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見(jiàn)問(wèn)題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

    2021/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求

    本文分析不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前實(shí)施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個(gè)過(guò)程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對(duì)研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

    2023/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 不同溶出度技術(shù)在口服固體制劑評(píng)價(jià)中的研究進(jìn)展

    本文梳理了籃法、槳法、往復(fù)筒、流池法、動(dòng)態(tài)胃腸道系統(tǒng)等不同溶出度技術(shù)的特點(diǎn)及其研究動(dòng)態(tài)，探討提高溶出度評(píng)價(jià)方法體內(nèi)預(yù)測(cè)能力所需的參數(shù)選擇、數(shù)據(jù)擬合等建議，為藥物研發(fā)、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)管提供科學(xué)有效的技術(shù)支撐。

    2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享