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  • 原研廠家死守的處方工藝信息，如何用逆向工程輕松破解？

    在競(jìng)爭(zhēng)激烈的仿制藥市場(chǎng)，能否搶先進(jìn)入市場(chǎng)十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒(méi)有活性，但它們?cè)谒帉W(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

    2021/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 熔融沉積成型技術(shù)在口服固體制劑領(lǐng)域的研究進(jìn)展

    隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴(kuò)展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個(gè)性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，更加符合精準(zhǔn)醫(yī)療的概念模式。自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)首個(gè) 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)

    2021/11/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見(jiàn)的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我局組織起草了

    2015/11/09 更新 分類：其他 分享

  • 口服固體制劑多規(guī)格BE豁免及體外溶出如何比較

    在仿制藥的開(kāi)發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

    2019/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物溶出方法驗(yàn)證的一般內(nèi)容

    為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對(duì)溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個(gè)部分，即溶出過(guò)程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

    2019/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 粒度在藥物研究中的應(yīng)用及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)匯總

    在制藥行業(yè)，原料藥粒度已成為固體口服制劑藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一。藥物的粒度及粒度分布可能會(huì)對(duì)最終藥物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均勻度、溶出度等）具有顯著影響。

    2020/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA對(duì)仿制藥多晶型的要求

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2021/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評(píng)價(jià)中雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容

    目前國(guó)外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對(duì)美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過(guò)對(duì)兩者的解讀，能為我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)固體口服制劑體外評(píng)價(jià)方法提供借鑒。

    2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔程序如何高效開(kāi)發(fā)？

    本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來(lái)定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對(duì)溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評(píng)估了這種新方法。

    2022/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享