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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要通過(guò)法規(guī)指南及審評(píng)技術(shù)要求等方面對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限進(jìn)行了探討，并以口服固體包衣片生產(chǎn)過(guò)程為例，探討了存放時(shí)限研究過(guò)程中應(yīng)考慮的關(guān)注點(diǎn)。

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從監(jiān)管的角度，對(duì)口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個(gè)重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實(shí)際工作中，經(jīng)常會(huì)遇到中間體的含量測(cè)定結(jié)果偏低/偏高，而按照實(shí)際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無(wú)論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測(cè)方法問(wèn)題，還是中間體粉末混合均勻度問(wèn)題？針對(duì)這一問(wèn)題，下面我們進(jìn)行拆解分析。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因?yàn)榭诜苿┙o藥方便、患者耐受性強(qiáng)并且成本相對(duì)較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會(huì)減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。

2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)保TPE人造草坪顆粒。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物制劑的各劑量單位中，活性藥物成分的含量可能因制劑生產(chǎn)中的多種原因，如顆粒的流動(dòng)性及均勻性較差、生產(chǎn)設(shè)備的性能未達(dá)到要求等，使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產(chǎn)品之間存在或多或少的差異，從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度（uniformity of dosage units），即多個(gè)劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。藥物溶出度測(cè)定是制藥行業(yè)工作者們，實(shí)驗(yàn)測(cè)定的重要的工作環(huán)節(jié)之一。

2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒國(guó)外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，為我國(guó)推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中的工藝評(píng)估及審評(píng)情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊(cè)和審評(píng)過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)。

2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問(wèn)題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦，而非要求。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享