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隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QC試驗(yàn)過程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測的項(xiàng)目越來越多，液相小瓶在試驗(yàn)過程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會(huì)采購成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過此類事件嗎？您在調(diào)查中都

2021/08/05 更新 分類：檢測案例 分享

本文主要介紹了常見的幾種填料顆粒。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

汽車涂裝顆粒缺陷的預(yù)防與控制。

2025/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容。本文參考相關(guān)文獻(xiàn)，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化藥3類兒童藥口服液，能否與中藥口服液共線？

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

固體廢物環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)目錄

2014/10/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了Lonza關(guān)于固體分散體等增溶策略。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑中低含量API晶型鑒別

2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享