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本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。
2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了固體制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施步驟。
2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高活性固體物料密閉轉(zhuǎn)運(yùn)方式的探討
2023/10/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了固體分散體制劑常規(guī)開發(fā)流程。
2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來對工藝變更申報(bào)與注冊工藝核查的政策進(jìn)行
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。
2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
傳統(tǒng)的顆粒測量方法有篩分法、顯微鏡法、沉降法、電感應(yīng)法等，近年來發(fā)展的方法有激光衍射法、計(jì)算機(jī)圖像分析技術(shù)，基于顆粒布朗運(yùn)動(dòng)的粒度測量法等。
2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了雙組分顆粒系統(tǒng)的判別，作者根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)從粉體學(xué)與工藝及溶出與相容性的角度對雙組分顆粒系統(tǒng)進(jìn)行了探討。
2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為利用顆粒劑的優(yōu)點(diǎn)，優(yōu)化醋酸鈣顆粒的溶化性，本文采用正交試驗(yàn)對醋酸鈣顆粒的輔料用量和制備工藝進(jìn)行優(yōu)選，以下為主要的實(shí)驗(yàn)過程。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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