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  • 口服緩控釋制劑研發(fā)的理論基礎(chǔ)

    口服緩控釋制劑的概念;口服緩控釋制劑較速釋制劑的優(yōu)點;適合做成口服緩控釋制劑藥物的具有哪些特點.

    2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服緩控釋制劑的體內(nèi)外相關(guān)性(IVIVC)

    緩控釋制劑的定義，體外評價，體內(nèi)評價，體內(nèi)外相關(guān)性IVIVC等內(nèi)容。

    2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研究中口服緩控釋制劑釋放度研究及其注意事項

    由于口服緩控釋制劑在臨床應用上具有一定的優(yōu)越性，所以一直是國內(nèi)新藥研究的一個熱點。如何控制其在體內(nèi)確實具有緩釋特征，進而保證其安全有效性，則是該劑型研發(fā)與評價的一個重點。從近幾年所申報的此類品種分析，在口服緩控釋制劑釋放度的研究方面仍存在較多的問題。對此，提出關(guān)于口服緩控釋制劑釋放度研究的建議，供大家交流學習。

    2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 緩控釋微丸膠囊仿制藥處方工藝研究的審評考慮

    本文圍繞緩控釋微丸膠囊處方工藝研究關(guān)注點，提出處方工藝開發(fā)過程中的一般考慮，以期為緩控釋微丸制劑的研究和注冊申報提供思路和建議。

    2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA專家案例分享：講解仿制緩釋制劑設(shè)計中的注意事項

    這篇文章通過3個例子介紹QBD方法在當前評價緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當?shù)馁|(zhì)量控制策略實現(xiàn)藥學等效源于設(shè)計。

    2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于PLGA用于緩釋微粒的制備方法及提高載藥量的策略

    聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由兩種單體——乳酸和羥基乙酸隨機聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機化合物，具有良好的生物相容性、無毒、良好的成囊和成膜的性能，作為藥用輔料收錄于美國藥典，由于其降解程度隨單體比不同而有差異，被廣泛應用于緩控釋制劑中，即通過改變?nèi)樗崤c乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制劑中藥物分子的釋放速率，其中

    2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】不同委托生產(chǎn)場地是否必須單獨完成批量變更？

    我司一個緩控釋片品種，我司計劃進行批量變更（微小變更），請問批量變更時的驗證批可以上市銷售嗎？

    2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何應對難溶性藥物溶出研究

    溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對藥物的生物利用度及療效進行評價，是評價藥物固體制劑質(zhì)量的一個重要指標。

    2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CP2020中國藥典-四部-9013緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則

    本文介紹了9013緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則。

    2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報藥學常見問題分析

    分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報藥學常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

    2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享