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本指導原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限研究提供技術(shù)指導和參考。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對近年來國內(nèi)外在原輔料相容性方面的研究進行綜述，以便于制劑工作者更好地進行處方設(shè)計。

2020/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個階段主要以研發(fā)為主，不會納入GMP體系管理

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研究中口服固體制劑溶出方法建立和驗證的技術(shù)探討及其標準的建立

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對制劑工藝關(guān)鍵影響因素——粒徑和載藥量等與工藝選擇的關(guān)系進行了深入探討。

2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了N-甲基化在多肽藥物分子設(shè)計與口服制劑開發(fā)中的作用。

2022/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細闡述了如何采用多條溶出曲線評價固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的具體試驗步驟。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學驗證試驗，UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調(diào)整，大體原則不變

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過查閱國內(nèi)外藥檢機構(gòu)關(guān)于建立和驗證藥物溶出方法的最新指導原則和相關(guān)文獻, 結(jié)合研究經(jīng)驗和認識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標準制定的常見問題及研究進展。

2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外藥典標準對連續(xù)制造技術(shù)進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標準增修訂的必要性，并提出了當前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享