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本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點(diǎn)關(guān)注開(kāi)發(fā)粒度分布分析方法和驗(yàn)證過(guò)程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐應(yīng)用。

2023/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者匯總了各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)口服固體制劑藥品上市申請(qǐng)?zhí)峤坏墓に囼?yàn)證資料中常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊(cè)中工藝驗(yàn)證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以我國(guó)生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

2024/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測(cè)試方法展開(kāi)深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評(píng)價(jià)的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。

2025/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們討論了已獲美國(guó)食品和藥物管理局，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的至少1個(gè)月緩釋并長(zhǎng)效藥物控釋制劑，并探究了長(zhǎng)效藥物遞送制劑的臨床應(yīng)用，最后，總結(jié)了63種FDA批準(zhǔn)的長(zhǎng)效藥物產(chǎn)品釋放機(jī)制、給藥持續(xù)時(shí)間、藥物形式、給藥途徑、適應(yīng)癥、制造商和非活性成分。最后，展望了長(zhǎng)效給藥制劑未來(lái)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

2022/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對(duì)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中存在的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物溶出基礎(chǔ)知識(shí)。

2023/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了固體分散體技術(shù)與增溶策略。

2024/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享