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本文對化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問題進(jìn)行簡要總結(jié)，結(jié)合審評經(jīng)驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)工作者一直致力于尋找患者更易于接受、毒副作用更小的新型蛋白多肽類藥物的非注射給藥途徑，包括肺部、鼻腔、口腔、眼內(nèi)、透皮、直腸和口服給藥等。

2022/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著材料科學(xué)與制劑工程的交叉創(chuàng)新，該技術(shù)平臺在藥物掩味、穩(wěn)定性控制及工業(yè)化生產(chǎn)方面取得了突破性進(jìn)展

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分享了建立有區(qū)分力溶出曲線的研究思路。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評報告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評內(nèi)容，通過對比分析等研究方法，闡述各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對連續(xù)制造口服固體制劑的藥學(xué)審評關(guān)注點(diǎn)，并形成我國藥品審評機(jī)構(gòu)未來對此

2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何找到溶出的區(qū)分力。

2023/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，決定對獨(dú)一味口服制劑說明書進(jìn)行修訂（具體修訂要求見附件）。現(xiàn)請將如下事項通知

2015/09/13 更新 分類：其他 分享