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本文介紹了如何找到溶出的區(qū)分力。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

自2015年起，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開(kāi)展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個(gè)藥品（413個(gè)受理號(hào)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)[1]，其中口服固體制劑品種151個(gè)。

2019/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心，發(fā)布《注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度試驗(yàn)對(duì)于口服固體制劑的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制具有重要意義，其既是處方工藝的篩選工具，也是質(zhì)量控制工具，為口服固體制劑研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容

2018/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于新手來(lái)說(shuō)，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，我們把方法開(kāi)發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位能夠有所收獲。

2020/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用范圍：主要針對(duì)采用高效液相色譜法進(jìn)行含量含均的檢查，氣相色譜法和紫外-可見(jiàn)分光光譜法由于儀器不同，對(duì)結(jié)果的要求會(huì)有差異，試驗(yàn)內(nèi)容基本相同。本文不適用容量法（滴定法）等其他方法。

2021/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用范圍：主要針對(duì)采用高效液相色譜法進(jìn)行含量含均的檢查，氣相色譜法和紫外-可見(jiàn)分光光譜法由于儀器不同，對(duì)結(jié)果的要求會(huì)有差異，試驗(yàn)內(nèi)容基本相同。

2021/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來(lái)定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對(duì)溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評(píng)估了這種新方法。

2021/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著藥品和化妝品法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)，無(wú)論是半固體藥膏還是半固體化妝品，越來(lái)越多的生產(chǎn)廠家都開(kāi)始采用立式擴(kuò)散池或者浸沒(méi)池法來(lái)研究產(chǎn)品的溶出和擴(kuò)散特性。

2022/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享