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乳糖作為脆性物料在壓力作用下發(fā)生脆性形變，而且其形態(tài)比較圓整，流動性較好；微晶纖維素作為塑性物料在壓力作用下發(fā)生塑性形變，而且其形態(tài)呈現(xiàn)長條狀，流動性較差。在固體制劑開發(fā)過程中，通常選擇乳糖和微晶纖維素作為填充劑，二者聯(lián)合使用，可以使混合物料粉體學(xué)性質(zhì)良好，滿足混合均勻性以及壓片的要求。
2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前實(shí)施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們討論了已獲美國食品和藥物管理局，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的至少1個月緩釋并長效藥物控釋制劑，并探究了長效藥物遞送制劑的臨床應(yīng)用，最后，總結(jié)了63種FDA批準(zhǔn)的長效藥物產(chǎn)品釋放機(jī)制、給藥持續(xù)時間、藥物形式、給藥途徑、適應(yīng)癥、制造商和非活性成分。最后，展望了長效給藥制劑未來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。
2022/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評的關(guān)注重點(diǎn)，我們在初步總結(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對策。
2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就藥物審評工作中遇到的晶型問題，以及研究開發(fā)這類多晶型藥物所需注意的問題談一些看法。
2022/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是藥物理化性質(zhì)的重要參數(shù)之一，是藥物固有的特性；而溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從藥物制劑溶出的速度和程度，受到制劑輔料、制劑類型、工藝、純度、介質(zhì)等因素的影響，不能反映藥物自身的特性。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對，對參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。
2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在健康理念越來越受到人們重視之際，摸清多肽類藥物當(dāng)前的發(fā)展現(xiàn)狀是非常有必要的，并且要對制劑學(xué)上暴露的問題展開探究，這是文章研究的重點(diǎn)，最后對多肽類藥物制劑的研究進(jìn)行展望，提出的觀點(diǎn)、闡述的策略僅供參考。
2023/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進(jìn)而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在仿制藥研發(fā)中了解這些因素對制劑處方開發(fā)、工藝選擇、包材選擇、貯藏條件的確定具有重要價值。本文對以上因素進(jìn)行簡要分析，為研發(fā)人員提供參考。
2020/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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