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本文對近年來國內外藥物制劑安全性相關指導原則信息進行了梳理，并結合具體審評案例對常見的問題進行闡述，以期為相關工作提供參考。
2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
影響藥物溶出的因素很多，有原料藥本身的因素，有制劑相關因素，制劑因素又包括很多，例如，處方因素，包括輔料種類和用量；也包括制劑生產工藝。
2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結合案例說明，提升藥品質量與工藝穩(wěn)健性。
2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3種現代分析技術在化學藥物制劑質量控制體系中的作用與應用。
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
乳糖作為脆性物料在壓力作用下發(fā)生脆性形變，而且其形態(tài)比較圓整，流動性較好；微晶纖維素作為塑性物料在壓力作用下發(fā)生塑性形變，而且其形態(tài)呈現長條狀，流動性較差。在固體制劑開發(fā)過程中，通常選擇乳糖和微晶纖維素作為填充劑，二者聯合使用，可以使混合物料粉體學性質良好，滿足混合均勻性以及壓片的要求。
2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者旨在通過總結對兒童群體確定及可能有危害的藥物輔料，回顧國內外藥物輔料的使用現狀，探討藥物制劑輔料在兒童群體的安全性，以供藥師、醫(yī)生等醫(yī)務工作者及藥品研發(fā)生產者參考。
2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據澳新食品標準局消息，9月25日澳新食品標準局發(fā)布通知公告23-15，就使用兩種沙門氏菌噬菌體制劑（S16、FO1a）作為加工助劑來降低沙門氏菌的污染風險開始征求意見。征
2015/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關技術要求和實際審評的情況，總結了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現的處方工藝研究的一些常見的問題
2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經濟性與技術性評價兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學依據。
2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經濟性與技術性評價兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學依據。
2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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