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溶出試驗(yàn)方法應(yīng)能客觀反映制劑特點(diǎn)、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力。可參考有關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)。

2022/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將介紹利用卷積與反卷積簡(jiǎn)單計(jì)算實(shí)例，讓制劑研究員可以初步了解IVIVC中卷積與反卷積的計(jì)算方法；

2024/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

親脂性與滲透性的平衡是藥物成藥性的核心密碼，其機(jī)制解析需結(jié)合分子結(jié)構(gòu)、生理環(huán)境與制劑技術(shù)的多維度視角。

2025/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

在仿制藥的開(kāi)發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥品的分類中，固體制劑是很重要的一部分，也是我們生活中最熟悉的類型。在其制備過(guò)程中，輔料的添加是必不可少的，它們能在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，而在它

2020/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物晶型即藥物的晶體結(jié)構(gòu)類型，同一藥物由于分子排列方式的不同，往往具有多種結(jié)晶狀態(tài)。藥物不同的晶體狀態(tài)（多晶型藥物）具有不同的理化性質(zhì)，如密度、熔點(diǎn)、流動(dòng)性、溶解性及物理化學(xué)穩(wěn)定性等。本文對(duì)藥物多晶型的基本分類、常用檢測(cè)方法及其對(duì)的制劑的影響進(jìn)行總結(jié)，為藥物研發(fā)提供參考。

2022/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開(kāi)發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文嘗試通過(guò)幾個(gè)仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來(lái)深入探討溶出度在藥品評(píng)價(jià)中的意義。

2020/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享