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電子上消化道內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院內(nèi)鏡室使用，通過(guò)口腔或鼻腔進(jìn)入人體消化道，對(duì)預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀(guān)察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。本文對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械引發(fā)的細(xì)菌感染問(wèn)題已成為臨床上長(zhǎng)期存在的痛點(diǎn)問(wèn)題。針對(duì)金屬植入器械引發(fā)感染的重要臨床問(wèn)題，中科院金屬所楊柯、任玲研究團(tuán)隊(duì)提出了發(fā)展抗菌醫(yī)用金屬的創(chuàng)新思想。近期，團(tuán)隊(duì)研發(fā)的抗菌Ti-Cu牙種植體、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等領(lǐng)域中的應(yīng)用研究取得重要進(jìn)展。

2021/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能的考察，本文結(jié)合具體的電磁兼容試驗(yàn)案例，分析被測(cè)設(shè)備的不合格情況和整改措施，為更好理解和實(shí)施YY 9706.102—2021 提供一些思路和啟發(fā)。

2023/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了上述信函以及美國(guó)FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗(yàn)用器械豁免（IDE）申報(bào)資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國(guó)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)監(jiān)管和臨床試驗(yàn)審批提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。

2021/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)作為支持性證據(jù)是否充分？

2022/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式。

2022/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

最新消息，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁瑞醫(yī)療”，股票代碼：300760）申報(bào)的“超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備”獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223011507。

2022/11/15 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，由中國(guó)食品藥品檢定研究院牽頭起草的《YY/T 1992—2025采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測(cè)試方法，適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。

2025/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國(guó)口腔醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀與趨勢(shì)分析。

2021/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。

2023/01/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享