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Integra 召回 CereLink ICP 監(jiān)測儀存在顱內壓讀數(shù)不正確的風險，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/09/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美敦力 Xomed 召回 NIM CONTACT 增強型 EMG 氣管插管和 NIM 標準型增強型 EMG 氣管插管，以防止氣道阻塞風險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/09/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛利浦偉康召回某些可能使患者接觸某些相關化學品的塑料問題 BiPAP 機器，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard過濾器S，以防其破裂或分離，從而導致泄漏和患者空氣供應不足。FDA認定這是一類召回，是最嚴重的召回。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

11月25日，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，特斯拉汽車(北京)有限公司、特斯拉(上海)有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例實施辦法》的要求，向國家市場監(jiān)督管理總局備案了召回計劃。

2022/11/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

GE HealthCare召回核醫(yī)學600/800系列系統(tǒng)，以防探測器墜落可能傷害患者。美國食品和藥物管理局認定這是一類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。

2023/02/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將潔定子公司Datascope的Cardiosave主動脈內球囊泵（IABPs）的另一次召回定為一級召回，屬于最嚴重的召回級別。

2023/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩確定為I級召回。

2024/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate 3，召回等級為一級。這是這款明顯產(chǎn)品在一個季度內第三次被FDA要求一級召回。

2024/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 6 月 27 日分別針對飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機發(fā)布 1 級召回通知，這是 FDA 的最嚴重召回級別，1 級召回包括產(chǎn)品有可能導致嚴重健康問題或死亡的情況。

2024/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享