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剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂)(征求意見稿)。
2023/11/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
哪些可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批
2023/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施情況。
2024/02/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,據(jù)Biotronik(百多力)宣布,其自主研發(fā)的可吸收冠脈支架Freesolve,已正式獲CE認(rèn)證批準(zhǔn)上市。
2024/02/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,德國心血管公司百多力(Biotronik)宣布,其自主研發(fā)的Freesolve?膝下可吸收鎂支架(BTK RMS)已獲得FDA“突破性器械”認(rèn)定。
2024/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,器審中心發(fā)布《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024/04/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】可吸收性外科縫線的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t需符合哪些情形規(guī)定?
2024/04/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將深入探討可吸收性外科縫線的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t,重點(diǎn)分析材質(zhì)差異與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)變化對(duì)劃分決策的影響,以期為醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)指導(dǎo)。
2024/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,雅培(紐約證券交易所代碼:ABT)宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Esprit? BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)(Esprit BTK系統(tǒng))。
2024/04/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了外周血管可吸收支架的研發(fā)現(xiàn)狀和研發(fā)難點(diǎn)。
2024/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享