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近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山東華安生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”注冊,這標(biāo)志我國生物可吸收支架研發(fā)技術(shù)又進一步!
2020/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
隨著心血管介入技術(shù)日趨完善,越拉越多的心臟手術(shù)由心外科轉(zhuǎn)到心內(nèi)科。傳統(tǒng)壓迫式止血方式無法滿足要求,需要新的血管閉合技術(shù)。Venock提出一種新型的完全可吸收、大穿刺口閉合的血管閉合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已經(jīng)完成動物研究,證實其在動物上的安全性和有效性。
2021/07/25 更新 分類:熱點事件 分享
可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分?本文做出了解答。
2022/03/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產(chǎn)品 ArtiFascia? Dura Substitute(一種可吸收的硬腦膜修復(fù)移植物)已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。
2023/08/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,對帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類進行調(diào)整
2020/11/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品一定要進行體內(nèi)代謝研究嗎?
2022/01/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹一下國外Elixir Medical公司正在研究的DynamX生物可吸收支架產(chǎn)品的特點。
2025/06/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
可吸收性外科縫線穩(wěn)定性研究中能否選擇一個規(guī)格涵蓋所有申報產(chǎn)品?
2026/01/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的一次性可視股動脈止血器注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇德威蘭醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的一次性使用止血材料輸送導(dǎo)管注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享