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2025年2月，Bioretec宣布其RemeOs創(chuàng)傷螺釘產(chǎn)品組合獲得CE認(rèn)證，正式獲準(zhǔn)在歐盟及認(rèn)可CE認(rèn)證的非歐盟國家市場銷售。這標(biāo)志著Bioretec在可吸收骨科植入物領(lǐng)域又邁出了重要一步。

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了德國新特利斯股份公司“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了德國新特利斯股份公司的“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”（國械注進(jìn)20253130280）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年6月10日，先健科技公司宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)于2021年6月8日獲得馬來西亞藥監(jiān)局MDA(Medical Device Authority)頒發(fā)的注冊證，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，填補(bǔ)了兒童肺血管狹窄治療的國際空白。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由杭州衛(wèi)達(dá)生物材料科技有限公司研發(fā)的國內(nèi)首款棉花狀可吸收復(fù)合材料人工骨獲批上市[2]，突破了傳統(tǒng)人工骨產(chǎn)品的固有局限。

2024/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則系對腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的一般要求。申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)生宣布CE批準(zhǔn)其止血貼片---ETHIZIA，ETHIZIA是第一種也是唯一一種兩面都有同等活性和有效性止血基質(zhì)的止血貼片。

2023/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評共性問題思考及對策探討》，主要分享的是此類產(chǎn)品的“不可吸收性問題”，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司申請的一次性帶可吸收釘電動痔吻合器。

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文旨在對YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對比分析，通過闡述標(biāo)準(zhǔn)修改的背景、梳理對比條款的變化并對其變化進(jìn)行詳細(xì)解讀，旨在為檢測人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享