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生物等效性試驗不等效的原因是什么?不少藥企在開展生物等效性試驗時，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進行研發(fā)與技術(shù)審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中，介紹了國內(nèi)外耐火材料抗熱震性試驗方法，討論了異型、新型耐火材料的抗熱震性試驗。

2019/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR--符合性評定流程是每個法規(guī)人員必須知道的知識，本文主要介紹IVDR符合性評定流程的相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了藥用真空冷凍干燥機擱板溫度均勻性、壓力性對凍干過程的重要性，并詳細(xì)介紹了凍干機擱板溫度均勻性、絕對壓力和真空泄漏率的檢測方法。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BlueWind Medical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Revi上市，Revi是一種變革性脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)療法，用于單獨治療急迫性尿失禁癥狀 (UUI)或合并尿急癥狀。

2023/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強生宣布其首款PFA產(chǎn)品---VARIPULSE獲CE批準(zhǔn)上市，用于治療癥狀性藥物難治性復(fù)發(fā)性發(fā)作性房顫。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了動物源性食品中農(nóng)藥殘留的來源途徑、檢測標(biāo)準(zhǔn)概況、限量制定，并提出了監(jiān)控建議，旨在為動物源性食品中農(nóng)藥殘留監(jiān)控提供參考。

2024/08/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文使用一組已通過生物等效性正式試驗的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進行上百次模擬生物等效性預(yù)試驗。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享