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在藥物分析中，分析方法學(xué)驗(yàn)證是確保分析方法科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性的關(guān)鍵步驟。以下是分析方法學(xué)驗(yàn)證的具體步驟和常見問題的解決方案。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了方法學(xué)驗(yàn)證的目的及意義、哪些情況需重新驗(yàn)證和分析方法學(xué)驗(yàn)證各項(xiàng)目的定義及其要求三大主要內(nèi)容。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品分析方法驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移，方法確認(rèn)及他們的聯(lián)系與區(qū)別。

2021/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于新手來說，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，小編將把方法開發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位看官能夠有所收獲。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】關(guān)于化學(xué)原料藥的滴定法（為含量測定）如何開展方法學(xué)驗(yàn)證/確認(rèn)：是否執(zhí)行準(zhǔn)確度、定量限、線性范圍？

2024/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進(jìn)行系列的方法學(xué)驗(yàn)證操作之前，先談一談分析人員工作中常見忽略的問題不注重藥典的反復(fù)學(xué)習(xí)，更不注重與藥典配套出版的藥典標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，前者的重要性不必多說，后者的重

2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用范圍：主要針對采用高效液相色譜法進(jìn)行含量含均的檢查，氣相色譜法和紫外-可見分光光譜法由于儀器不同，對結(jié)果的要求會有差異，試驗(yàn)內(nèi)容基本相同。本文不適用容量法（滴定法）等其他方法。

2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于新手來說，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，我們把方法開發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位能夠有所收獲。

2020/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享