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自發(fā)布《2025藥典方法學(xué)驗(yàn)證：準(zhǔn)確度和精密度如何報(bào)告》一文后，筆者陸續(xù)收到了許多同行的提問(wèn)，因此，本文將典型問(wèn)題做了匯總解答。另外，有一些讀者提出需要“準(zhǔn)確度和精密度的excel計(jì)算模版”，故特在此文末附上領(lǐng)取方式。

2025/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

準(zhǔn)確度系指用所建立方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的線(xiàn)性范圍內(nèi)試驗(yàn)，準(zhǔn)確度也可由所測(cè)定的精密度、線(xiàn)性和專(zhuān)屬性推算出來(lái)。

2022/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物分析檢驗(yàn)時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測(cè)GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

每個(gè)有關(guān)物質(zhì)的分析方法都有各自的特點(diǎn)，應(yīng)對(duì)具體情況作具體分析。方法學(xué)驗(yàn)證是為了形成更科學(xué)和全面的分析方法，作為研究者，不能千篇一律，為了驗(yàn)證而做驗(yàn)證。遵循和嚴(yán)守是質(zhì)量人員的職責(zé)，而開(kāi)發(fā)與完善是研發(fā)人員的職責(zé)。在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，并在每一次周旋與教訓(xùn)之后獲得新的思考，這就是研發(fā)者在職業(yè)生涯中最珍貴的，經(jīng)驗(yàn)。

2021/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)外一些大型藥品研發(fā)企業(yè)在此方面的要求，提出了在對(duì)含量測(cè)定方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，供國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)單位在進(jìn)行研究時(shí)參考。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以回收率為切入點(diǎn)，研究藥品清潔驗(yàn)證中清潔殘留分析方法的有關(guān)概念和做法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗(yàn)證時(shí)對(duì)殘留物分析方法學(xué)的研究提供參考。

2021/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解讀 2025 藥典線(xiàn)性驗(yàn)證新增指標(biāo)殘差圖，闡述其意義、評(píng)價(jià)方法，指出樣本量相關(guān)問(wèn)題及平衡難點(diǎn)。

2026/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以恩格列凈利格列汀片為例介紹了含量均勻度檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證。

2021/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測(cè)溶出度和溶出曲線(xiàn)需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變，現(xiàn)將具體內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2023/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享