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本文介紹了方法學驗證的內(nèi)容與方法確認的內(nèi)容。
2025/03/26 更新 分類：實驗管理 分享
方法學驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測方法，并做出完整的方法學驗證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國藥典、歐洲藥典、《中國藥典》相關通則及相關文獻，探討并總結(jié)相對全面、科學的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。
2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享
含量測定需要進行的項目包括準確度，精密度，專屬性，線性，范圍和耐用性。含量測定的準確度其實比雜質(zhì)定量測定的準確度驗證會更簡單一些，因為畢竟被測物質(zhì)是主成份，通常會有對照品或有相應的供試品主成份
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天和大家討論如何具體地去做方法學比較和偏差估計。
2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物分析方法學中檢出限和定量限。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物研發(fā)的分析檢測過程中，發(fā)生測定結(jié)果偏離理論值很遠，方法學驗證項目不符合要求等情況，研究者在審視方法、儀器、系統(tǒng)誤差的同時，需要關注一下是否定量方法的選擇是合適的，本文結(jié)合工作中的案例分析了定量方法的選擇條件。
2022/02/24 更新 分類：檢測案例 分享
天我們稍微深入的討論降解實驗，是否可以參照破壞試驗?破壞試驗的目的是什么?實驗條件的設置要注意什么?等等問題。
2019/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強制降解試驗為方法學驗證中的重要內(nèi)容，為了幫助大家了解國外對強制降解試驗的要求，今天分享一篇FDA關于強制降解試驗的相關要求的文章。
2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
破壞降解實驗主要包括5種條件下的降解實驗：酸降解試驗、堿降解試驗、高溫降解試驗、光降解試驗、氧化降解試驗。
2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EBF在2011年首次發(fā)布了關于全血穩(wěn)定性測試的建議，并在2025年做了進一步更新，以下是具體介紹。
2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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