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筆者建立高效液相色譜面積歸一化法測(cè)定頭孢西酮純度并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，采用不同的流動(dòng)相和梯度洗脫方式可以檢出15個(gè)雜質(zhì)峰，有效提高了樣品純度測(cè)定的準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐，對(duì)于保障藥品質(zhì)量、臨床用藥安全、藥物研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測(cè)及食品安全等領(lǐng)域均具有重要意義。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前市面上活血止痛類的中成藥種類繁多，組成成份不一致，由不同的中藥材通過(guò)不同的加工而成，其中中成藥中的化學(xué)類成份研究很多，但對(duì)于其中的微量元素研究相對(duì)于少一點(diǎn)。隨著現(xiàn)在的分析技術(shù)越來(lái)越先進(jìn)，中藥的成份研究也越來(lái)越深入，微量元素的研究更成為了熱點(diǎn)，并且對(duì)于一些有害元素，不僅僅是從元素含量的總量進(jìn)行評(píng)估，還要從元素形態(tài)上進(jìn)行分析。

2020/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

氣相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用很廣泛，包括藥物的定性、含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查(有關(guān)物質(zhì)檢查)、農(nóng)藥殘留、殘留溶劑及微量水分測(cè)定、藥物中間體的監(jiān)控

2020/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測(cè)定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)優(yōu)化前處理和儀器檢測(cè)條件，建立了一種用柱前衍生—高效液相色譜—紫外法測(cè)定醫(yī)美注射用透明質(zhì)酸鈉溶液中氨基酸含量的方法。該方法的專屬性、回收率、精密度和靈敏度均符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020 年版）第四部通則9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的相關(guān)檢測(cè)要求。

2025/08/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了色譜法方法驗(yàn)證

2021/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了介入式心室輔助裝置可靠性試驗(yàn)方法學(xué)研究。

2024/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問(wèn)題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目與驗(yàn)證方法

2022/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了深入細(xì)致了解驗(yàn)證，今天我們將單獨(dú)講解驗(yàn)證中清潔驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。從而確保清潔驗(yàn)證的目的。

2019/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享