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本文介紹了氧乙烷殘留測試方法學驗證要點分析。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷殘留測試方法學驗證應包含哪些項目？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問題：方法學驗證不完整，發(fā)補要求做。有經(jīng)歷過方法驗證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補的嗎？如果沒有，那么申報資料里方法驗證部分是申請人定嗎，還是說研制現(xiàn)場考核時才細看你的方法驗證？

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學驗證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體實例對方法學預驗證中的關鍵點進行了幾點思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體實例對方法學預驗證中的關鍵點進行了幾點思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享