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  • 醫(yī)療器械潤(rùn)滑劑的種類及其重要性

    器械潤(rùn)滑是必需的嗎？有哪幾種醫(yī)用潤(rùn)滑劑，又有哪些使用方法？如何正確潤(rùn)滑手術(shù)器械和設(shè)備以延長(zhǎng)其使用壽命和促進(jìn)積極的患者結(jié)果？了解專家的看法。

    2022/02/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • XPAN TROCAR：一款創(chuàng)新的可變徑穿刺器

    國(guó)外的XPAN公司在穿刺器創(chuàng)新方面提供一個(gè)新方向，其產(chǎn)品XPAN TROCAR一款創(chuàng)新的可變徑的穿刺器，一個(gè)穿刺器能適用于3-12mm手術(shù)器械。XPAN TROCAR有可能解決穿刺器集采問(wèn)題。

    2022/05/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 一次性使用腹部穿刺器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    一次性使用腹部穿刺器（以下簡(jiǎn)稱穿刺器）用在腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道。可重復(fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可參考本文適用部分內(nèi)容。

    2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

    從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

    2024/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 器審中心發(fā)布無(wú)源植入器械等6種器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn)（附清單）

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告。

    2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 預(yù)裝式人工晶狀體推注系統(tǒng)全球上市

    近日，Nidek（尼德克）宣布其 NP-T 預(yù)裝 Toric IOL（人工晶狀體）推注系統(tǒng)在國(guó)際上推出，該系統(tǒng)此前僅在日本銷售，現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)展到全球市場(chǎng)，標(biāo)志著 Nidek在眼科手術(shù)器械領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。

    2024/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 蒸汽滅菌器計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)的重要性與實(shí)施方法

    蒸汽滅菌器是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于滅菌處理的關(guān)鍵設(shè)備，廣泛應(yīng)用于手術(shù)器械、敷料和其他耐高溫物品的滅菌。

    2025/07/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 全球手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模分析

    手術(shù)機(jī)器人是一種精密的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)基礎(chǔ)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機(jī)器人被用于在狹小的手術(shù)部位實(shí)現(xiàn)人類能力范圍以外的精準(zhǔn)手術(shù)器械操控。手術(shù)機(jī)器人通常由手術(shù)控制臺(tái)、配備機(jī)械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺(tái)，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)部位三維影像，并操控機(jī)械臂的移動(dòng)，以及該機(jī)械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。

    2021/12/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

    12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

    2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一次性使用切口保護(hù)套研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱切口保護(hù)套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)時(shí)對(duì)窺鏡洞口或開(kāi)放切口進(jìn)行保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械。切口保護(hù)套在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類,分類編碼為：02-15-06。

    2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享