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下呼吸道感染相關的細菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者？
2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 18562標準的建立，旨在為僅與患者間接接觸的醫(yī)療器械氣體通路提供適用的評價標準.
2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
吸入型生物藥物已經(jīng)有幾款上市，但主要以鼻內(nèi)或上呼吸道遞送為主。本文重點介紹下下呼吸道這種深度肺部吸收路徑。
2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
很多血液相關第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物(液或干粉)等。隨著醫(yī)療技術水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產(chǎn)品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導管中的鋁離子總
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對用于血液透析機內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液（以下簡稱消毒液）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。
2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）》技術審評報告。從這份報告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。
2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國內(nèi)呼吸機行業(yè)仍然處于技術落后的劣勢地位，在后疫情時代的常態(tài)化市場競爭中，依然面臨嚴峻的考驗與挑戰(zhàn)?！耙蝗f年太久，只爭朝夕”，只有全體中國人共同努力，才能形成良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍推進國家產(chǎn)業(yè)升級，實現(xiàn)中華民族偉大復興的“中國夢”。
2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應商公司正在全面召回Respironics呼吸機、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機器，并要求飛利浦確保患者和供應商知曉這些設備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風險。
2022/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應商公司正在全面召回Respironics呼吸機、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機器，并要求飛利浦確?；颊吆凸讨獣赃@些設備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風險。
2022/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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