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  • 檸檬酸消毒液的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

    檸檬酸消毒液為Ⅲ類醫(yī)療器械，主要有效成分為檸檬酸，一般還可以包含乳酸和蘋果酸，按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路的加熱消毒。本文對檸檬酸消毒液的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 質(zhì)量源于設(shè)計在美國復(fù)雜仿制藥監(jiān)管中的應(yīng)用

    美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評價共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評價研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計 (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

    2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國創(chuàng)新型生物制品注冊分類的研究與思考

    基于全球出現(xiàn)的一系列創(chuàng)新型生物制品注冊分類與產(chǎn)品實(shí)際用途不匹配的問題，如預(yù)防用單克隆抗體和治療用疫苗，本文對國內(nèi)外生物制品的分類和注冊申請路徑進(jìn)行比較，分析如何與時俱進(jìn)地調(diào)整注冊分類方法，為創(chuàng)新生物制品的研發(fā)注冊提供適宜的監(jiān)管路徑和程序。

    2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVD儀器研發(fā)應(yīng)關(guān)注線材、管路、緊固標(biāo)準(zhǔn)件等細(xì)節(jié)

    中國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，其研發(fā)技術(shù)水平已經(jīng)接近國際水平，但整體給人的印象和評價仍然與國外品牌企業(yè)存在不小的差距。其更多的原因就是在工藝和制造水準(zhǔn)上，在我們經(jīng)常忽略的細(xì)節(jié)中，今天就來聊聊，這些不值得一提卻影響具體的細(xì)節(jié)問題。

    2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。

    2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Duette：雙球囊導(dǎo)尿管，解決尿路感染

    導(dǎo)尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導(dǎo)尿管插入膀胱后，靠近導(dǎo)尿管頭端有一個氣囊固定導(dǎo)尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。

    2025/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • pdSTIM：有助于加速ICU患者脫離呼吸機(jī)

    機(jī)械通氣是ICU最常見的干預(yù)措施之一，其中36.4%的ICU患者需要機(jī)械通氣。僅在美國每年就超過75萬人住院患者使用機(jī)械通氣，這些患者平均住院時間高達(dá)14天，平均每年花費(fèi)超過300億美元。盡管花費(fèi)如此巨大，但是患者住院死亡率卻高達(dá)34.5%，只有30.8%患者能夠出院。造成患者死亡率高一個重要原因機(jī)械通氣引發(fā)的呼吸機(jī)相關(guān)膈肌功能障礙(VIDD)。VIDD是由于長時間的機(jī)械通氣造成 膈肌

    2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國聯(lián)質(zhì)檢成功舉辦“讓我們自由地呼吸”文學(xué)沙龍

    5月20日，由絲路金融文學(xué)網(wǎng)和西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“國聯(lián)質(zhì)檢”)聯(lián)合主辦，陜西金融作家協(xié)會、陜西創(chuàng)意文化產(chǎn)業(yè)協(xié)會、詩歌網(wǎng)協(xié)辦的“讓我們自由地呼吸”環(huán)保主題文學(xué)沙龍在西咸新區(qū)灃東新城中俄絲路產(chǎn)業(yè)園國聯(lián)質(zhì)監(jiān)環(huán)保事業(yè)部展廳成功舉辦。

    2017/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 醫(yī)用霧化器的原理和參數(shù)對比及相關(guān)產(chǎn)品介紹

    霧化器主要功能就是霧化吸入治療。而霧化吸入治療是將霧化藥物或生理鹽水經(jīng)霧化器分散成懸浮于氣體中的霧粒或微粒，通過患者吸入的方式，使藥物沉積于呼吸道或肺部，從而達(dá)到呼吸道局部治療的作用。本文主要介紹了醫(yī)用霧化器的原理和參數(shù)對比及相關(guān)產(chǎn)品介紹。

    2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ExciteOSA ：FDA批準(zhǔn)首個白天治療OSA設(shè)備，改善夜晚睡眠、緩解打呼嚕

    阻塞性睡眠呼吸暫停，一般是指成人每晚7小時的睡眠期間，發(fā)作次數(shù)達(dá)30次以上，每次發(fā)作時，口、鼻氣流停止流通達(dá)10秒或更長時間，并伴有血氧飽和度下降等。OSA的治療方式主要分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療兩類。其中非手術(shù)治療是OSA患者首選。

    2021/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享