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FDA發(fā)布公告關(guān)于飛利浦的呼吸機(jī)產(chǎn)品一級(jí)召回，本次召回涉及設(shè)備校正，不涉及將設(shè)備從使用或銷售地點(diǎn)移除。

2025/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè) 審查指導(dǎo)原則》。

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州魚(yú)躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“正壓呼吸機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部，對(duì)于呼吸道產(chǎn)品的共性問(wèn)題進(jìn)行了解答，具體內(nèi)容如下。

2025/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用呼吸濕化器”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告關(guān)于百特的呼吸機(jī)（ Life2000）一級(jí)召回，本次召回涉及從使用或銷售地點(diǎn)移除特定器械。

2025/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫市天健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“呼吸康復(fù)訓(xùn)練器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瞬康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“麻醉呼吸回路消毒機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

呼吸機(jī)作為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的生命支持設(shè)備，在重癥監(jiān)護(hù)、手術(shù)麻醉和急診救治等領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，呼吸機(jī)的功能和性能日益復(fù)雜，對(duì)其計(jì)量準(zhǔn)確性的要求也越來(lái)越高。呼吸機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)是確保設(shè)備性能穩(wěn)定、治療參數(shù)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。

2025/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前美國(guó)國(guó)內(nèi)呼吸器短缺的問(wèn)題逐步得到解決。從2020年1月到2021年5月，NIOSH已經(jīng)批準(zhǔn)了超過(guò)875個(gè)呼吸器的型號(hào)或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批準(zhǔn)的器械清單上共有6,400多種呼吸器的型號(hào)或配置。這些呼吸器符合經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的EUA標(biāo)準(zhǔn)，并自動(dòng)獲得FDA的授權(quán)，這其中就包括530多個(gè)N95呼吸器。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享