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百特醫(yī)療保健公司召回 Volara 系統(tǒng)，以防止在家中使用通風(fēng)患者出現(xiàn)呼吸窘迫的風(fēng)險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/06/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

嚴(yán)重的橫膈膜功能障礙可導(dǎo)致呼吸衰竭，并需要永久性的機械通氣。然而，通過口腔或氣管切開術(shù)，并使用永久固定的機械呼吸機可能會阻礙患者的說話、吞咽能力和活動能力。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

南京航空航天大學(xué)與英國格拉斯哥大學(xué)，采用鈣鈦礦錳氧化物L(fēng)a0.7Sr0.3MnO3和氟金云母（Mica）制備了一種柔性可穿戴呼吸監(jiān)測傳感器。

2023/05/12 更新 分類：熱點事件 分享

6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機的投訴。

2023/07/18 更新 分類：熱點事件 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩確定為I級召回。

2024/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日（2024年4月5日），美國FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報告后，正在美國召回2,900 多臺緊急呼吸機。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)美國司法部于 4 月 9 日宣布的一項合意判決（consent decree），在滿足多項安全性要求之前，飛利浦公司將被禁止在美國工廠恢復(fù)睡眠呼吸機的生產(chǎn)。

2024/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

4月25日，位于美國賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項和解協(xié)議，將為購買或租賃飛利浦召回呼吸機設(shè)備的用戶提供超過 5 億美元的賠償。

2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 6 月 27 日分別針對飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機發(fā)布 1 級召回通知，這是 FDA 的最嚴(yán)重召回級別，1 級召回包括產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的情況。

2024/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

著疫情逐漸進(jìn)入新的階段，呼吸機產(chǎn)業(yè)似乎并未迎來預(yù)期的平穩(wěn)發(fā)展，接二連三的召回及關(guān)閉產(chǎn)業(yè)線甚至破產(chǎn)事件使得這一行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和深刻的調(diào)整。

2024/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享