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  • FDA 510(k)審評新要求

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國時間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個人防護設備”系列網(wǎng)絡研討會的第11期線上會議，完整的會議紀要已于本月可在線預覽。

    2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 人工復蘇器的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

    人工復蘇器適用于人工復蘇器，該產(chǎn)品用于實施人工呼吸、急救時提供肺通氣。本文對人工復蘇器的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險作了介紹。

    2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 振動排痰機的研發(fā)試驗要求、相關標準與主要風險

    振動排痰機適用于通過振動叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物。本文對振動排痰機的研發(fā)試驗要求、相關標準與主要風險等方面進行了詳細的講述。

    2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 經(jīng)口吸入制劑的研究進展

    經(jīng)口吸入制劑是由不同原理的氣溶膠發(fā)生裝置與相應藥物形態(tài)結合成的藥械組合產(chǎn)品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首選。吸入制劑不僅制劑的研發(fā)具有技術挑戰(zhàn)，其使用也存在諸多困難。

    2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Galaxy：呼吸內(nèi)科機器人 直面強生與Intuitive Surgical

    肺癌是國內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高癌癥，根據(jù)國家癌癥發(fā)布中心發(fā)布的《2022年全國癌癥報告》顯示：2016年全國的肺癌新發(fā)人數(shù)高達82.8萬，死亡人數(shù)65.7萬，遙遙領先于其它癌癥。

    2022/08/07 更新 分類：熱點事件 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑研發(fā)實驗要求

    本文適用于以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑的研發(fā)。

    2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新冠抗原檢測試劑臨床試驗要求

    新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑。

    2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新的氣道清理系統(tǒng)獲批FDA，使用振蕩肺擴張（OLE）療法清理氣道

    近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術公司ABM呼吸護理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

    2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包研發(fā)實驗要求與主要風險

    體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過氧合器具進行氣體交換，然后在血泵推動下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進行全部或部分心肺支持。

    2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 微創(chuàng)首批寵物醫(yī)械產(chǎn)品上市

    寵多助?首批上市產(chǎn)品主要涵蓋寵物心臟疾病診療系列產(chǎn)品、寵物關節(jié)與骨修復系列產(chǎn)品、寵物泌尿系列產(chǎn)品、寵物呼吸與消化系統(tǒng)診療產(chǎn)品、寵物外科與手術耗材五大類。

    2023/04/23 更新 分類：熱點事件 分享