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浙江器審醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑匯總。

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次召回范圍內(nèi)的部分車輛，由于供應(yīng)商生產(chǎn)偏差，造成部分批次前排安全帶預(yù)緊器中的推進(jìn)劑混合比例不符合要求，導(dǎo)致前排安全帶預(yù)緊器可能無(wú)法正常工作。

2018/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動(dòng)體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關(guān)提交AED必需配件的PMA申請(qǐng)的截止日期的合規(guī)性政策。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，東莞科威醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“集成膜式氧合器”獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您了解一下“集成膜式氧合器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)隔振器常見(jiàn)的動(dòng)態(tài)性能測(cè)試方法進(jìn)行研究，并通過(guò)電動(dòng)振動(dòng)臺(tái)組建了基礎(chǔ)激振法動(dòng)態(tài)性能測(cè)試系統(tǒng)，通過(guò)疲勞試驗(yàn)機(jī)組建了橢圓法動(dòng)態(tài)性能測(cè)試系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了隔振器動(dòng)剛度的測(cè)試。

2022/10/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，杭州承諾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下植入式骶神經(jīng)刺激器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，維看科技（北京）有限公司研發(fā)的“ 電子助盲器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 電子助盲器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，Ivantis, Inc.伊萬(wàn)迪斯公司研發(fā)的“青光眼引流器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下青光眼引流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

2024/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

椎間融合器用于放置于相鄰椎體間椎間盤位置的不可降解椎間融合器，可聯(lián)合脊柱內(nèi)固定植入物使用。一般采用金屬、聚醚醚酮等材料制成的可帶涂層的自穩(wěn)或非自穩(wěn)定型椎間融合器。

2024/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享