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椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年9月16日，F(xiàn)DA在發(fā)布物理醫(yī)學(xué)器械；非侵入性骨生長刺激器的重新分類的通報(bào)。

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時(shí)，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環(huán)管路。

2020/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過案例分析介紹磁粉檢測再熱減溫器笛形管噴嘴裂紋形成的原因。

2021/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了上海器審中心的醫(yī)療器械熱點(diǎn)問題及答案。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對高負(fù)壓吸引器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1-7月中國器審注冊、變更相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Smiths Medical 召回 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmers 和加溫裝置，因?yàn)橛锌赡苡泻λ降匿X滲入加溫器的流體路徑中

2021/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天跟大家分享一下合規(guī)寶—問答中心欄目近期收錄的4個(gè)注冊有關(guān)的器審問答，一起來看看吧。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享