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火電廠鍋爐高溫再熱器鋼管爆漏失效分析

2022/09/14 更新 分類：檢測案例 分享

北京器審對核查無源醫(yī)療器械共性問題做出了答復(fù)。

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動拔罐器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Smiths Medical召回某些CADD系統(tǒng)給藥裝置和盒式儲液器，原因是其導(dǎo)致治療延遲、中斷或交付不足。

2023/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準(zhǔn)上市。

2023/02/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

問：一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？

2023/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從以下幾個方面來詳細(xì)闡述一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析器臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享