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近日，廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于照明光源及燈具等6類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況的通告。

2024/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械關(guān)鍵工序的驗(yàn)證周期需要企業(yè)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量管理原則來確定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和安全性。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問答，新增了對(duì)取消兔熱原檢測(cè)（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械原材料技術(shù)規(guī)范的管理問題，列 8 項(xiàng)內(nèi)容，建議建獨(dú)立規(guī)范納入體系，控產(chǎn)品質(zhì)量源頭。

2025/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MKT可以作為基于風(fēng)險(xiǎn)的溫度管理范圍內(nèi)的補(bǔ)充工具 —— 尤其是在評(píng)估運(yùn)輸記錄儀的溫度數(shù)據(jù)時(shí)。為確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，始終要優(yōu)先遵守規(guī)定的儲(chǔ)存條件。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第18號(hào)，公布《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》，《辦法》自2020年1月1日起施行。

2019/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享