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法規(guī)解讀《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了UDI發(fā)展概況，UDI在不同領(lǐng)域的實(shí)施現(xiàn)狀、問題及建議及關(guān)于UDI 未來發(fā)展的建議和構(gòu)想。

2022/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認(rèn)證簽發(fā)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （Unique Device Identifier ，UDI ） 標(biāo)簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 試點(diǎn)工作方案的通知

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)管局在深圳市召開推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作現(xiàn)場會(huì)，階段性總結(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效，研究部署下一階段工作，進(jìn)一步推動(dòng)試點(diǎn)工作深入開展。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

2018/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡稱“UDI”）工作實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報(bào)等工作，深圳市市場監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實(shí)施指引》。具體內(nèi)容見本文。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

2019/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享