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　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作總體部署，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，并就征求意見稿于8月22日起公開向社會公開征求意見。

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作。

2020/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識問題答疑。

2020/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI標(biāo)準(zhǔn)匯總

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識要求與實(shí)施進(jìn)展。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械領(lǐng)域又一重大法規(guī)將出臺。

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)，本文概括了唯一標(biāo)識的國際進(jìn)展和國家相關(guān)宏觀政策，從我國唯一標(biāo)識制度的建設(shè)和試點(diǎn)實(shí)施兩方面介紹了我國唯一標(biāo)識進(jìn)展, 為各方了解唯一標(biāo)識相關(guān)知識，積極實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識提供參考和借鑒。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識將逐漸覆蓋所有器械。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享